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Nivolumab nel setting adiuvante come terapia standard nel cancro della giunzione gastroesofagea e cancro dell'esofago, resecati


Un aggiornamento dello studio CheckMate 577 ha mostrato che Nivolumab ( Opdivo ) come adiuvante ha fornito efficacia clinicamente significativa in uno studio di fase 3 su pazienti con carcinoma esofageo ( EC ) o carcinoma della giunzione gastroesofagea ( GEJC ).

Lo studio randomizzato, in doppio cieco, ha incluso 794 pazienti con tumore esofageo in stadio II-III resecato o tumore GEJC che avevano ricevuto chemioradioterapia neoadiuvante e presentavano una malattia patologica residua.

I pazienti sono stati randomizzati a Nivolumab a 240 mg ( n = 532 ) oppure placebo ( n = 262 ) ogni 2 settimane per 16 settimane, seguito da Nivolumab a 480 mg oppure placebo ogni 4 settimane.

I risultati primari dello studio, che sono stati pubblicati all'inizio del 2021, hanno mostrato che la sopravvivenza libera da malattia mediana è raddoppiata con Nivolumab rispetto al placebo, rispettivamente, 22.4 mesi e 11 mesi ( hazard ratio [ HR ], 0.69; IC 96.4%, da 0.56 a 0.86; P minore di 0.001 ).

I nuovi dati hanno mostrato che la recidiva a distanza era inferiore con Nivolumab rispetto al placebo ( rispettivamente, 29% e 39% ), così come la recidiva locoregionale ( rispettivamente, 12% e 17% ).

La sopravvivenza mediana libera da metastasi a distanza è stata di 28.3 mesi con Nivolumab e 17.6 mesi con placebo ( HR, 0.74; IC 95%, 1.60-0.92 ).

La sopravvivenza mediana libera da progressione 2 ( definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione dopo la successiva terapia sistemica, l'inizio della seconda terapia sistemica successiva o il decesso, a seconda di quale sia il primo evento a verificarsi ) non è stata raggiunta con Nivolumab ed è stata di 32.1 mesi con placebo ( HR 0.77; IC 95%, 0.60-0.99 ).

Nivolumab è risultato ben tollerato sia per gli eventi di basso grado che per quelli di alto grado.
La maggior parte degli eventi avversi correlati al trattamento ( TRAE ) con potenziale eziologia immunologica ( eventi TRAE selezionati ) segnalati per Nivolumab era di grado 1 o 2.
Gli eventi TRAE selezionati di grado 3-4 si sono verificati nell'1% o meno dei pazienti e nessuno di questi eventi era di grado 5.

Questo è il primo studio su Nivolumab nei tumori del tratto gastrointestinale superiore in fase iniziale e non è chiaro se il microambiente immunitario differisca da quello della malattia metastatica, che può avere un impatto sugli eventi avversi.
Gli eventi avversi correlati al trattamento selezionati nel gruppo Nivolumab si sono verificati precocemente e si sono risolti per la maggior parte dei pazienti con l'uso di algoritmi di gestione definiti.

Tendenze simili nel miglioramento della qualità di vita sono state osservate nei bracci Nivolumab e placebo durante il trattamento, e sono state mantenute dopo il trattamento.

Nivolumab come adiuvante ha dimostrato un'efficacia clinicamente significativa, un profilo di sicurezza accettabile e ha mantenuto la qualità di vita.
Questi risultati hanno fornito ulteriore supporto a Nivolumab in ambiente adiuvante come nuovo standard di cura per i pazienti con tumori della giunzione gastroesofagea o tumori esofagei resecati che hanno ricevuto chemioradioterapia neoadiuvante con malattia patologica residua. ( Xagena )

Fonte: American Society of Clinical Oncology ( ASCO ) Annual Meeting, 2021

Xagena_OncoGastroenterologia_2021



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